FDA đã ban hành thông báo có tiêu đề “đăng ký và niêm yết thiết bị” trên trang web chính thức của mình vào ngày 23 tháng 6, trong đó nhấn mạnh rằng:
FDA không cấp Giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở thiết bị y tế. FDA không chứng nhận việc đăng ký và niêm yết
thông tin cho các công ty đã đăng ký và niêm yết. Đăng ký và niêm yết không biểu thị sự chấp thuận hoặc xóa bỏ một công ty
hoặc thiết bị của họ.
Những vấn đề chúng ta cần lưu ý khi đăng ký FDA như sau:
Câu hỏi 1: Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận FDA?
A: không có giấy chứng nhận đăng ký FDA. Nếu sản phẩm đã đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được lấy. FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một lá thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận FDA.
Thông báo của FDA về thông báo như vậy vào thời điểm này là một lời nhắc nhở mạnh mẽ! Do tình hình dịch bệnh gần đây ở Hoa Kỳ diễn biến phức tạp, nhu cầu về các sản phẩm phòng ngừa dịch bệnh y tế xuất khẩu sang Hoa Kỳ đã tăng mạnh, nhu cầu đăng ký xuất khẩu cũng tăng theo
Khi một số doanh nghiệp mạo danh FDA để cấp chứng chỉ cho nhà sản xuất, một số doanh nghiệp phân phối có thể nhận được “chứng chỉ FDA” giả khi tư vấn cho nhà sản xuất.
Câu hỏi 2: FDA có cần phòng thí nghiệm được chứng nhận không?
A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật, không phải là cơ quan dịch vụ. Nếu ai đó nói rằng họ là phòng thí nghiệm chứng nhận của FDA, thì ít nhất họ cũng đang đánh lừa người tiêu dùng, vì FDA không có dịch vụ công cộng
Các cơ quan và phòng xét nghiệm chứng nhận giới tính, không có cái gọi là “phòng xét nghiệm được chỉ định”. Là một cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không nên tham gia vào những việc như vừa là trọng tài vừa là vận động viên. FDA sẽ chỉ thử nghiệm dịch vụ
Chất lượng GMP của phòng xét nghiệm sẽ được công nhận và phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn sẽ được cấp chứng chỉ, nhưng sẽ không được “chỉ định” hoặc khuyến nghị cho công chúng.
Câu hỏi 3: Đăng ký FDA có yêu cầu phải có đại lý tại Hoa Kỳ không?
A: Có, một doanh nghiệp phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (công ty/Hiệp hội) làm đại lý khi đăng ký với FDA. Đại lý chịu trách nhiệm về các dịch vụ xử lý tại Hoa Kỳ, là phương tiện liên lạc với FDA và người nộp đơn.
Những sai lầm thường gặp khi đăng ký FDA
1. Đăng ký FDA khác với chứng nhận CE. Chế độ chứng nhận của nó khác với chế độ chứng nhận báo cáo + thử nghiệm sản phẩm chứng nhận CE. Đăng ký FDA thực sự áp dụng chế độ tuyên bố toàn vẹn, nghĩa là bạn có chế độ tuyên bố thiện chí cho sản phẩm của riêng mình
Theo các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn có liên quan, và đã được đăng ký trên trang web Liên bang Hoa Kỳ, nếu sản phẩm xảy ra tai nạn, thì phải chịu trách nhiệm tương ứng. Do đó, đăng ký FDA cho hầu hết các sản phẩm, không có mẫu thử nghiệm gửi
Và giấy chứng nhận.
2. Thời hạn hiệu lực của đăng ký FDA: Đăng ký FDA có hiệu lực trong một năm. Nếu quá một năm, cần phải nộp lại để đăng ký và cũng cần phải thanh toán lại phí thường niên.
3. FDA có đăng ký chứng chỉ không?
Trên thực tế, không có giấy chứng nhận đăng ký FDA. Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được lấy. FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một lá thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành của FDA), nhưng không có giấy chứng nhận FDA.
Giấy chứng nhận mà chúng ta thường thấy được cấp bởi cơ quan trung gian (đại lý đăng ký) cho nhà sản xuất để chứng minh rằng họ đã giúp nhà sản xuất hoàn thành “đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký loại sản phẩm” theo yêu cầu của FDA
(đăng ký thành lập và niêm yết thiết bị), dấu đã hoàn thành nhằm giúp nhà sản xuất có được số đăng ký của FDA.
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA chia các thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III) và loại III có mức độ rủi ro cao nhất.
FDA đã định nghĩa rõ ràng các yêu cầu phân loại và quản lý sản phẩm đối với từng thiết bị y tế. Hiện tại, có hơn 1700 loại danh mục thiết bị y tế. Nếu bất kỳ thiết bị y tế nào muốn vào thị trường Hoa Kỳ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu phân loại và quản lý của sản phẩm được đăng ký để tiếp thị.
Sau khi làm rõ các thông tin trên, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép có liên quan, theo trình tự nhất định báo cáo với FDA để xin phê duyệt. Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp cần đăng ký và niêm yết sản phẩm.
Đối với sản phẩm loại I (chiếm khoảng 47%), việc kiểm soát chung được thực hiện. Phần lớn các sản phẩm chỉ cần đăng ký, niêm yết và thực hiện tiêu chuẩn GMP, và các sản phẩm có thể vào thị trường Hoa Kỳ (rất ít trong số chúng được kết nối với GMP)
Một số lượng rất nhỏ các sản phẩm được bảo lưu cần phải nộp đơn 510(k) cho FDA, cụ thể là PMN (thông báo trước khi đưa ra thị trường));
Đối với sản phẩm loại II (chiếm khoảng 46%), thực hiện kiểm soát đặc biệt. Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp cần thực hiện GMP và nộp đơn xin 510 (k) (ít sản phẩm được miễn 510 (k));
Đối với sản phẩm loại III (khoảng 7%), thực hiện giấy phép trước khi đưa ra thị trường. Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp phải thực hiện GMP và nộp đơn xin PMA (đơn xin trước khi đưa ra thị trường) cho FDA (Phần III)
(PMN).
Đối với sản phẩm loại I, sau khi doanh nghiệp nộp thông tin liên quan cho FDA, FDA chỉ ra thông báo và không cấp giấy chứng nhận liên quan cho doanh nghiệp; đối với thiết bị loại II và III, doanh nghiệp phải nộp PMN hoặc PMA và FDA sẽ
Cấp cho doanh nghiệp một lá thư chấp thuận tiếp cận thị trường chính thức, tức là cho phép doanh nghiệp trực tiếp bán sản phẩm của mình trên thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ dưới tên riêng của doanh nghiệp.
Việc có nên đến doanh nghiệp để đánh giá GMP trong quá trình nộp đơn hay không sẽ do FDA quyết định dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm, yêu cầu quản lý, phản hồi của thị trường và các yếu tố toàn diện khác.
Từ những thông tin trên, chúng ta có thể thấy rằng hầu hết các sản phẩm đều có thể nhận được chứng nhận FDA sau khi đăng ký, niêm yết sản phẩm và triển khai GMP cho thiết bị y tế hoặc nộp đơn đăng ký 510(k).
Làm thế nào để kiểm tra xem sản phẩm đã được FDA liệt kê hoặc đăng ký trong 510k chưa?
Cách duy nhất có thẩm quyền: kiểm tra trên trang web của FDA
Thời gian đăng: 09-01-2021