FDA đã đưa ra một thông báo có tựa đề đăng ký thiết bị và liệt kê trên trang web chính thức vào ngày 23 tháng 6, trong đó nhấn mạnh rằng:
FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở thiết bị y tế. FDA không chứng nhận đăng ký và niêm yết
thông tin cho các công ty đã đăng ký và liệt kê. Đăng ký và danh sách không biểu thị sự chấp thuận hoặc giải phóng mặt bằng của một công ty
hoặc thiết bị của họ.
Các vấn đề chúng ta cần chú ý đến đăng ký FDA như sau:
Câu 1: Cơ quan nào đã cấp chứng chỉ FDA?
A: Không có chứng chỉ đăng ký FDA. Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được lấy. FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một lá thư trả lời (được ký bởi giám đốc điều hành của FDA), nhưng không có chứng chỉ FDA.
Thông báo của FDA về một thông báo như vậy tại thời điểm này là một lời nhắc nhở mạnh mẽ! Do sự phát triển gần đây của tình hình dịch bệnh ở Hoa Kỳ, nhu cầu về các sản phẩm phòng ngừa dịch bệnh y tế được xuất khẩu sang Hoa Kỳ đã tăng lên rất nhiều, và nhu cầu đăng ký xuất khẩu cũng đã tăng
Khi một số doanh nghiệp mạo danh FDA để cấp chứng chỉ cho các nhà sản xuất, một số doanh nghiệp phân phối có thể nhận được chứng chỉ FDA giả mạo khi tư vấn các nhà sản xuất.
Câu 2: FDA có cần một phòng thí nghiệm được chứng nhận không?
A: FDA là một cơ quan thực thi pháp luật, không phải là một cơ quan dịch vụ. Nếu ai đó nói rằng họ là phòng thí nghiệm chứng nhận của FDA, họ ít nhất là người tiêu dùng gây hiểu lầm, vì FDA không có dịch vụ công cộng
Các cơ quan chứng nhận tình dục và phòng thí nghiệm, không có cái gọi là phòng thí nghiệm được chỉ định. Là một cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không nên tham gia vào những thứ như cả trọng tài vừa là vận động viên. FDA sẽ chỉ dịch vụ kiểm tra
Chất lượng GMP của phòng thí nghiệm sẽ được công nhận và công cụ đủ điều kiện sẽ được cấp chứng chỉ, nhưng nó sẽ không được chỉ định hoặc được đề xuất cho công chúng.
Câu 3: Đăng ký FDA có yêu cầu đại lý Hoa Kỳ không?
Trả lời: Có, một doanh nghiệp phải chỉ định công dân Hoa Kỳ (công ty / hiệp hội) làm đại lý khi đăng ký với FDA. Đại lý chịu trách nhiệm về các dịch vụ quy trình nằm ở Hoa Kỳ, phương tiện truyền thông liên hệ với FDA và người nộp đơn.
Những sai lầm phổ biến trong đăng ký FDA
1. Đăng ký FDA khác với chứng nhận CE. Chế độ chứng nhận của nó khác với chế độ kiểm tra sản phẩm chứng nhận CE + Chế độ chứng chỉ báo cáo. Đăng ký FDA thực sự áp dụng chế độ khai báo tính toàn vẹn, nghĩa là bạn có chế độ khai báo niềm tin cho các sản phẩm của riêng bạn
Theo các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn liên quan và được đăng ký trên trang web liên bang Hoa Kỳ, nếu có tai nạn với sản phẩm, thì nó phải chịu trách nhiệm tương ứng. Do đó, đăng ký FDA cho hầu hết các sản phẩm, không có bài kiểm tra mẫu gửi
Và tuyên bố chứng chỉ.
2. Thời gian có hiệu lực của đăng ký FDA: Đăng ký FDA có giá trị trong một năm. Nếu nó là hơn một năm, nó cần được gửi lại để đăng ký và phí hàng năm liên quan cũng cần phải được trả lại.
3. FDA có đăng ký với chứng chỉ không?
Trong thực tế, không có chứng chỉ đăng ký FDA. Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được lấy. FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một lá thư trả lời (được ký bởi giám đốc điều hành của FDA), nhưng không có chứng chỉ FDA.
Giấy chứng nhận mà chúng tôi thường thấy được cấp bởi Cơ quan Trung cấp (Đại lý đăng ký) cho nhà sản xuất để chứng minh rằng họ đã giúp nhà sản xuất hoàn thành đăng ký của cơ sở sản xuất và đăng ký sản phẩm theo yêu cầu của FDA
(Đăng ký thiết lập và danh sách thiết bị), nhãn hiệu đã hoàn thành là giúp nhà sản xuất có được số đăng ký của FDA.
Theo các mức rủi ro khác nhau, FDA chia các thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III) và Class III có mức rủi ro cao nhất.
FDA đã xác định rõ ràng các yêu cầu phân loại và quản lý sản phẩm cho từng thiết bị y tế. Hiện tại, có hơn 1700 loại danh mục thiết bị y tế. Nếu bất kỳ thiết bị y tế nào muốn vào thị trường Hoa Kỳ, trước tiên họ phải làm rõ các yêu cầu phân loại và quản lý của các sản phẩm được áp dụng để tiếp thị.
Sau khi làm rõ thông tin trên, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị các tài liệu ứng dụng có liên quan và báo cáo cho FDA theo các quy trình nhất định để được phê duyệt. Đối với bất kỳ sản phẩm nào, các doanh nghiệp cần đăng ký và liệt kê các sản phẩm.
Đối với các sản phẩm loại I (chiếm khoảng 47%), kiểm soát chung được thực hiện. Phần lớn các sản phẩm chỉ cần được đăng ký, liệt kê và triển khai các tiêu chuẩn GMP và các sản phẩm có thể tham gia vào thị trường Hoa Kỳ (rất ít trong số chúng được kết nối với GMP)
Một số lượng rất nhỏ các sản phẩm dành riêng cần phải nộp đơn đăng ký 510 (k) cho FDA, cụ thể là PMN (thông báo tiếp thị trước));
Đối với các sản phẩm loại II (chiếm khoảng 46%), kiểm soát đặc biệt được triển khai. Sau khi đăng ký và niêm yết, các doanh nghiệp cần triển khai ứng dụng GMP và nộp 510 (k) (một số sản phẩm là miễn trừ 510 (k));
Đối với các sản phẩm loại III (khoảng 7%), giấy phép tiếp thị trước được triển khai. Sau khi đăng ký và niêm yết, các doanh nghiệp phải triển khai ứng dụng GMP và nộp PMA (Ứng dụng tiếp thị trước) cho FDA (Phần III)
PMN).
Đối với các sản phẩm loại I, sau khi doanh nghiệp gửi thông tin liên quan đến FDA, FDA chỉ đưa ra thông báo và không có chứng chỉ liên quan nào được cấp cho doanh nghiệp; Đối với các thiết bị loại II và III, doanh nghiệp phải gửi PMN hoặc PMA và FDA sẽ
Cung cấp cho doanh nghiệp một thư phê duyệt tiếp cận thị trường chính thức, nghĩa là cho phép doanh nghiệp bán trực tiếp các sản phẩm của mình trong thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ dưới tên riêng của mình.
Có nên đến doanh nghiệp để đánh giá GMP trong quy trình đăng ký được FDA quyết định theo mức độ rủi ro sản phẩm, yêu cầu quản lý và phản hồi thị trường và các yếu tố toàn diện khác.
Từ những điều trên, chúng ta có thể thấy rằng hầu hết các sản phẩm có thể có được chứng nhận của FDA sau khi đăng ký, liệt kê sản phẩm và triển khai GMP cho các thiết bị y tế hoặc nộp đơn đăng ký 510 (k).
Làm thế nào để kiểm tra xem sản phẩm đã được FDA liệt kê hay đăng ký trong 510K?
Cách có thẩm quyền duy nhất: Kiểm tra trên trang web của FDA
Thời gian đăng: Tháng 1-09-2021