FDA đã ban hành thông báo có tiêu đề “đăng ký và liệt kê thiết bị” trên trang web chính thức của mình vào ngày 23 tháng 6, trong đó nhấn mạnh rằng:
FDA không cấp Giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở sản xuất thiết bị y tế. FDA không chứng nhận việc đăng ký và niêm yết.
thông tin dành cho các công ty đã đăng ký và niêm yết. Việc đăng ký và niêm yết không có nghĩa là công ty được chấp thuận hoặc xóa bỏ
hoặc thiết bị của họ.
Những vấn đề chúng ta cần lưu ý khi đăng ký FDA như sau:
Câu hỏi 1: Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận FDA?
A: Không có giấy chứng nhận đăng ký FDA. Nếu sản phẩm đã được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được cấp. FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận FDA.
Việc FDA công bố thông báo như vậy vào thời điểm này là một lời nhắc nhở mạnh mẽ! Do tình hình dịch bệnh tại Hoa Kỳ diễn biến gần đây, nhu cầu về các sản phẩm phòng chống dịch bệnh y tế xuất khẩu sang Hoa Kỳ đã tăng mạnh, và nhu cầu đăng ký xuất khẩu cũng tăng theo.
Khi một số doanh nghiệp mạo danh FDA để cấp chứng chỉ cho nhà sản xuất, một số doanh nghiệp phân phối có thể nhận được “chứng chỉ FDA” giả khi tư vấn cho nhà sản xuất.
Câu hỏi 2: FDA có cần phòng thí nghiệm được chứng nhận không?
A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật, không phải cơ quan dịch vụ. Nếu ai đó nói họ là phòng thí nghiệm được FDA chứng nhận, ít nhất họ đang đánh lừa người tiêu dùng, vì FDA không có dịch vụ công.
Các cơ quan và phòng xét nghiệm chứng nhận giới tính, không có cái gọi là "phòng xét nghiệm được chỉ định". Là một cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không nên tham gia vào những việc như vừa là trọng tài vừa là vận động viên. FDA sẽ chỉ kiểm tra dịch vụ
Chất lượng GMP của phòng thí nghiệm sẽ được công nhận và phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn sẽ được cấp chứng chỉ, nhưng sẽ không được “chỉ định” hoặc khuyến nghị cho công chúng.
Câu hỏi 3: Đăng ký FDA có yêu cầu phải có đại diện tại Hoa Kỳ không?
A: Có, doanh nghiệp phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (công ty/hiệp hội) làm đại diện khi đăng ký với FDA. Đại diện này chịu trách nhiệm về các dịch vụ thủ tục tại Hoa Kỳ, là phương tiện liên lạc với FDA và người nộp đơn.
Những sai lầm thường gặp khi đăng ký FDA
1. Đăng ký FDA khác với chứng nhận CE. Phương thức chứng nhận của nó khác với phương thức chứng nhận báo cáo + kiểm tra sản phẩm CE. Đăng ký FDA thực chất áp dụng phương thức tuyên bố tính toàn vẹn, tức là bạn có phương thức tuyên bố thiện chí cho sản phẩm của mình.
Theo các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn liên quan, và đã được đăng ký trên trang web Liên bang Hoa Kỳ, nếu sản phẩm xảy ra tai nạn, thì phải chịu trách nhiệm tương ứng. Do đó, hầu hết các sản phẩm đã được FDA đăng ký, không cần gửi mẫu thử nghiệm.
Và bản sao giấy chứng nhận.
2. Thời hạn hiệu lực của đăng ký FDA: Đăng ký FDA có hiệu lực trong một năm. Nếu quá một năm, cần phải nộp lại đăng ký và đóng lại lệ phí hàng năm.
3. FDA có đăng ký chứng chỉ không?
Trên thực tế, không có giấy chứng nhận đăng ký FDA. Nếu sản phẩm đã được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được cấp. FDA sẽ gửi cho người nộp đơn một thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận FDA.
Giấy chứng nhận mà chúng ta thường thấy được cấp bởi cơ quan trung gian (đại lý đăng ký) cho nhà sản xuất để chứng minh rằng họ đã giúp nhà sản xuất hoàn thành “đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký loại sản phẩm” theo yêu cầu của FDA
(đăng ký thành lập và liệt kê thiết bị), dấu hiệu đã hoàn thành sẽ giúp nhà sản xuất có được số đăng ký của FDA.
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA chia các thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III) và loại III có mức độ rủi ro cao nhất.
FDA đã quy định rõ ràng các yêu cầu phân loại và quản lý sản phẩm đối với từng thiết bị y tế. Hiện nay, có hơn 1.700 loại danh mục thiết bị y tế. Bất kỳ thiết bị y tế nào muốn thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu phân loại và quản lý của sản phẩm đăng ký lưu hành.
Sau khi làm rõ các thông tin trên, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị hồ sơ đăng ký liên quan và nộp lên FDA theo quy trình nhất định để được chấp thuận. Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp cần đăng ký và niêm yết sản phẩm.
Đối với sản phẩm loại I (chiếm khoảng 47%), việc kiểm soát chung được thực hiện. Phần lớn sản phẩm chỉ cần đăng ký, niêm yết và áp dụng tiêu chuẩn GMP là có thể vào thị trường Hoa Kỳ (rất ít sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP).
Một số rất ít sản phẩm được bảo lưu cần phải nộp đơn 510(k) cho FDA, cụ thể là PMN (thông báo trước khi đưa ra thị trường));
Đối với sản phẩm nhóm II (chiếm khoảng 46%), áp dụng kiểm soát đặc biệt. Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp cần triển khai GMP và nộp hồ sơ đăng ký 510(k) (một số ít sản phẩm được miễn trừ 510(k)).
Đối với sản phẩm nhóm III (khoảng 7%), việc cấp phép trước khi đưa ra thị trường được thực hiện. Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp phải thực hiện GMP và nộp đơn xin PMA (đơn xin trước khi đưa ra thị trường) cho FDA (Phần III).
PMN).
Đối với sản phẩm loại I, sau khi doanh nghiệp nộp thông tin liên quan cho FDA, FDA chỉ ra thông báo và không cấp giấy chứng nhận liên quan cho doanh nghiệp; đối với thiết bị loại II và loại III, doanh nghiệp phải nộp PMN hoặc PMA và FDA sẽ
Cấp cho doanh nghiệp một lá thư chấp thuận tiếp cận thị trường chính thức, tức là cho phép doanh nghiệp trực tiếp bán sản phẩm của mình trên thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ dưới tên riêng của doanh nghiệp.
Việc có nên đến doanh nghiệp để đánh giá GMP trong quá trình nộp đơn hay không sẽ do FDA quyết định dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm, yêu cầu quản lý, phản hồi của thị trường và các yếu tố toàn diện khác.
Từ những điều trên, chúng ta có thể thấy rằng hầu hết các sản phẩm đều có thể nhận được chứng nhận FDA sau khi đăng ký, niêm yết sản phẩm và triển khai GMP cho thiết bị y tế hoặc nộp đơn đăng ký 510(k).
Làm thế nào để kiểm tra xem sản phẩm đã được FDA liệt kê hoặc đăng ký trong 510k chưa?
Cách duy nhất có thẩm quyền: kiểm tra trên trang web của FDA
Thời gian đăng: 09-01-2021