FDA đã đưa ra thông báo có tựa đề “đăng ký và liệt kê thiết bị” trên trang web chính thức của mình vào ngày 23 tháng 6, trong đó nhấn mạnh rằng:

FDA không cấp Giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.FDA không chứng nhận đăng ký và niêm yết
thông tin cho các doanh nghiệp đã đăng ký và niêm yết.Việc đăng ký và niêm yết không biểu thị sự chấp thuận hoặc cho phép của một công ty
hoặc thiết bị của họ.

Các vấn đề chúng ta cần chú ý trong việc đăng ký FDA như sau:
Câu hỏi 1: Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận FDA?

A: không có giấy chứng nhận đăng ký FDA.Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA thì sẽ được cấp số đăng ký.FDA sẽ cung cấp cho người nộp đơn thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA) nhưng không có giấy chứng nhận của FDA.

Việc FDA công bố thông báo như vậy vào thời điểm này là một lời nhắc nhở mạnh mẽ!Do tình hình dịch bệnh ở Hoa Kỳ gần đây diễn biến phức tạp nên nhu cầu về các sản phẩm y tế phòng chống dịch bệnh xuất khẩu sang Hoa Kỳ tăng lên rất nhiều, nhu cầu đăng ký xuất khẩu cũng tăng lên.

Khi một số doanh nghiệp mạo danh FDA cấp giấy chứng nhận cho nhà sản xuất, một số doanh nghiệp phân phối có thể nhận được “chứng chỉ FDA” giả khi tư vấn cho nhà sản xuất.
Câu hỏi 2: FDA có cần phòng thí nghiệm được chứng nhận không?

Đáp: FDA là cơ quan thực thi pháp luật, không phải cơ quan dịch vụ.Nếu ai đó nói rằng họ là phòng thí nghiệm được FDA chứng nhận thì ít nhất họ đang đánh lừa người tiêu dùng, vì FDA không có dịch vụ công

Các cơ quan và phòng thí nghiệm chứng nhận giới tính, không có cái gọi là “phòng thí nghiệm được chỉ định”.Với tư cách là cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không nên tham gia vào những việc như vừa là trọng tài vừa là vận động viên.FDA sẽ chỉ kiểm tra dịch vụ

Chất lượng GMP của phòng thí nghiệm sẽ được công nhận, phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn sẽ được cấp giấy chứng nhận nhưng sẽ không được “chỉ định” hoặc khuyến nghị cho công chúng.
Câu hỏi 3: Đăng ký FDA có cần đại lý Mỹ không?

Trả lời: Có, doanh nghiệp phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (công ty/Hiệp hội) làm đại lý cho mình khi đăng ký với FDA.Đại lý chịu trách nhiệm xử lý các dịch vụ đặt tại Hoa Kỳ, là phương tiện để liên hệ với FDA và người nộp đơn.

Những lỗi thường gặp khi đăng ký FDA

1. Đăng ký FDA khác với chứng nhận CE.Chế độ chứng nhận của nó khác với chế độ chứng nhận báo cáo + thử nghiệm sản phẩm chứng nhận CE.Đăng ký FDA thực sự áp dụng chế độ khai báo tính toàn vẹn, nghĩa là bạn có chế độ khai báo thiện chí cho sản phẩm của chính mình

Theo các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn liên quan và được đăng ký trên trang web Liên bang Hoa Kỳ, nếu sản phẩm xảy ra tai nạn thì phải chịu trách nhiệm tương ứng.Do đó, hầu hết các sản phẩm đều được đăng ký FDA, không gửi mẫu thử

Và giấy chứng nhận.

2. Thời hạn hiệu lực của đăng ký FDA: Đăng ký FDA có hiệu lực trong một năm.Nếu lâu hơn một năm thì cần phải nộp lại để đăng ký và phí hàng năm cũng cần phải được thanh toán lại.

3. FDA có được đăng ký giấy chứng nhận không?

Trên thực tế, không có giấy chứng nhận đăng ký FDA.Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA thì sẽ được cấp số đăng ký.FDA sẽ cung cấp cho người nộp đơn thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA) nhưng không có giấy chứng nhận của FDA.

Giấy chứng nhận mà chúng ta thường thấy là do cơ quan trung gian (đại lý đăng ký) cấp cho nhà sản xuất để chứng minh đã giúp nhà sản xuất hoàn thành việc “đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký kiểu loại sản phẩm” theo yêu cầu của FDA.

(đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị), dấu hoàn thiện nhằm giúp nhà sản xuất có được số đăng ký FDA.

Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA chia thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III) và loại III có mức độ rủi ro cao nhất.

FDA đã xác định rõ ràng yêu cầu phân loại và quản lý sản phẩm đối với từng thiết bị y tế.Hiện nay, có hơn 1700 loại danh mục thiết bị y tế.Bất kỳ thiết bị y tế nào muốn vào thị trường Mỹ trước tiên phải làm rõ yêu cầu phân loại và quản lý đối với sản phẩm xin tiếp thị.

Sau khi làm rõ các thông tin trên, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị các tài liệu ứng dụng liên quan và báo cáo cho FDA theo các thủ tục nhất định để được phê duyệt.Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp đều cần phải đăng ký và liệt kê sản phẩm.

Đối với sản phẩm loại I (chiếm khoảng 47%) việc kiểm soát chung được thực hiện.Đại đa số sản phẩm chỉ cần đăng ký, niêm yết và thực hiện tiêu chuẩn GMP là có thể vào thị trường Mỹ (rất ít sản phẩm được kết nối với GMP)

Một số lượng rất nhỏ các sản phẩm dành riêng cần nộp đơn đăng ký 510 (k) cho FDA, cụ thể là PMN (thông báo trước khi đưa ra thị trường));

Đối với sản phẩm loại II (chiếm khoảng 46%) thực hiện kiểm soát đặc biệt.Sau khi đăng ký, niêm yết, doanh nghiệp cần thực hiện GMP và nộp hồ sơ 510(k) (một số ít sản phẩm được miễn 510(k));

Đối với sản phẩm loại III (khoảng 7%), giấy phép tiếp thị trước được thực hiện.Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp phải thực hiện GMP và nộp hồ sơ PMA (premarket application) lên FDA (Phần III)

PMN).

Đối với sản phẩm loại I, sau khi doanh nghiệp nộp thông tin liên quan cho FDA, FDA chỉ đưa ra thông báo và không cấp giấy chứng nhận liên quan cho doanh nghiệp;đối với thiết bị loại II và III, doanh nghiệp phải nộp PMN hoặc PMA và FDA sẽ

Cấp cho doanh nghiệp thư chấp thuận tiếp cận thị trường chính thức, nghĩa là cho phép doanh nghiệp đứng tên trực tiếp bán sản phẩm của mình tại thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ.

Việc có đến doanh nghiệp để đánh giá GMP trong quá trình đăng ký hay không sẽ được FDA quyết định dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm, yêu cầu quản lý và phản hồi của thị trường cũng như các yếu tố toàn diện khác.

Từ những điều trên, chúng ta có thể thấy rằng hầu hết các sản phẩm đều có thể đạt được chứng nhận FDA sau khi đăng ký, liệt kê sản phẩm và thực hiện GMP cho thiết bị y tế hoặc nộp đơn đăng ký 510 (k).

Làm thế nào để kiểm tra xem sản phẩm đã được FDA liệt kê hay đăng ký 510k?

Cách có thẩm quyền duy nhất: kiểm tra trên trang web của FDA